【結(jié)論】《中華人民共和國(guó)計(jì)量器具檢定管理辦法》(國(guó)務(wù)院發(fā)布，行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章)將“醫(yī)用三源”納入了《強(qiáng)檢計(jì)量器具目錄》。1998年衛(wèi)生部、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療單位使用強(qiáng)制檢定計(jì)量器具及其管理實(shí)施檢查的通知》(衛(wèi)科教發(fā)[1998]第6號(hào))，明確將“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲源”作為強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具納入檢查項(xiàng)目范圍，實(shí)施檢查。因此，醫(yī)用三源屬于醫(yī)用強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)其實(shí)施強(qiáng)制檢定。

　　【理由】“醫(yī)用三源”屬于計(jì)量器具。從“醫(yī)用三源”本身的性質(zhì)來(lái)說(shuō)，《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》對(duì)“計(jì)量器具”的定義有明確的說(shuō)明，計(jì)量器具是指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。醫(yī)用X射線機(jī)、B超機(jī)、激光治療機(jī)等設(shè)備分別通過(guò)內(nèi)置的醫(yī)用輻射源、超聲源、激光源測(cè)量人體生理和病理的狀況，并以此為依據(jù)控制輸出能量達(dá)到診斷和治療的目的。根據(jù)計(jì)量器具定義，醫(yī)用診斷和治療設(shè)備中所包含的“醫(yī)用三源”應(yīng)屬計(jì)量器具。

　　【要求】國(guó)家質(zhì)檢總局已多次下發(fā)文件，明確要求：制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須辦理制造計(jì)量器具許可證，使用這類產(chǎn)品必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定。制造含帶有醫(yī)用超聲、激光或輻射源的診斷儀(或治療儀)不需要辦理制造計(jì)量器具許可證，也不要求對(duì)其中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源辦理制造計(jì)量器具許可證，但診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強(qiáng)制檢定合格后，方可使用。

　　具體見(jiàn)《關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知》(國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局 技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號(hào));《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)“醫(yī)用三源”計(jì)量監(jiān)督管理工作的通知》(國(guó)質(zhì)檢量〔2002〕230號(hào));《關(guān)于“醫(yī)用三源”計(jì)量監(jiān)管問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)質(zhì)檢量函〔2006〕540號(hào))。

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