c.0.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括下列內容：

　　1、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括室內系統(tǒng)及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。

　　2、系統(tǒng)及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。

　　3、系統(tǒng)及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉，并不應少于8h。

　　4、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的綜合性能確認，應包括表c.0.1項目的檢測和評價。

　　表c.0.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))綜合性能評定檢測項目

　　c.0.2醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應符合下列規(guī)定：

　　1、國家現(xiàn)行標準《潔凈室施工及驗收規(guī)范》jgj 71。

　　2、現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》gb/t 16292。

　　3、現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》gb/t 16293。

　　4、現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》gb/t 16294。

　　5、國家現(xiàn)行《藥品生產質量管理規(guī)范》。

　　6、現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》。

　　c.0.3醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括下列文件：

　　1、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))主要設計文件和竣工圖。

　　2、主要設備的出廠合格證書、檢驗文件。

　　3、設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄。

　　4、單機試運轉、系統(tǒng)聯(lián)合試運轉和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))性能測試記錄。

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