第八條潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

　　第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

　　a級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

　　b級：指無菌配制和灌裝等高風險操作a級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　c級和d級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

注：

　　(1)為確認a級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。a級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為iso 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。b級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為iso 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于c級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為iso 7和iso 8。對于d級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。

　　(2)在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

　　(3)動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

　　第十條應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：

　　(一)根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

　　(二)在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對a級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。a級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

　　(三)在b級潔凈區(qū)可采用與a級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)b級潔凈區(qū)對相鄰a級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

　　(四)懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。

　　(五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

　　(六)在a級潔凈區(qū)和b級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調(diào)查。

　　(七)生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘(指導值)自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。

　　(八)應當按照質(zhì)量風險管理的原則對c級潔凈區(qū)和d級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

　　(九)應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

　　第十一條應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。

　　對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

　　潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準(1)如下：

　　注：

　　(1)表中各數(shù)值均為平均值。

　　(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

　　第十二條應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。

　　第十三條無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇。

注：

　　(1)此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況;

　　(2)此處的高污染風險是指產(chǎn)品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

注：

　　(1)軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。

　　(2)根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在c級或d級背景下的a級送風環(huán)境中進行。a級送風環(huán)境應當至少符合a級區(qū)的靜態(tài)要求。

我們的服務：

室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量檢測及評價咨詢                   環(huán)境類檢測 /水及廢水/空氣及廢氣/土壤/固廢檢測

建筑工程住宅套內(nèi)質(zhì)量檢測                      環(huán)境場地調(diào)查/環(huán)評檢測/重金屬核查

建筑工程照明系統(tǒng)、低壓配電檢測            飲食業(yè)油煙檢測

建筑工程通風與空調(diào)系統(tǒng)檢測                  噪聲/振動檢測

公共場所衛(wèi)生檢測                                    電磁輻射檢測及放射性防護檢測

集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生檢測                      一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生檢測

公共場所涉及生活飲用水檢測                   托幼機構(gòu)環(huán)境/空氣/衛(wèi)生檢測

建設項目公共場所衛(wèi)生學評價                   水質(zhì)類檢測/直飲水/礦泉水/瓶裝水

建設項目集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生學評價             潔凈室/生物安全柜/潔凈工作臺檢測            

信譽至上，服務第一；權(quán)威環(huán)境質(zhì)量檢測就找上海環(huán)境檢測中心網(wǎng)！

我們的優(yōu)勢：

   第 一：我中心已通過CMA 計量認證資質(zhì)，從而具備向社會獨立出具公證數(shù)據(jù)的資格

   第 二：零距離貼近客戶，快速相應市場，提供優(yōu)質(zhì)服務保障，為客戶提供貼身的服務。

   第 三：為您節(jié)約時間和成本，至少能降低你10%的測試費用。承諾比市場價低10%。

   第 四：我們的服務是 7X24X365天服務。服務熱線：021-56572786.

　我們的責任－－公平公正的檢測室內(nèi)空氣質(zhì)量！
　我們的承諾－－出具權(quán)威的CMA認證數(shù)據(jù)報告！
　我們的心愿－－祝您全家身體健康家庭幸福美滿！

    客服電話：021-56572786

　手        機：13816130886 （王經(jīng)理）

    微信公眾號：hrcoo-com  （關(guān)注官方微信號，做檢測即可優(yōu)惠50元現(xiàn)金！）

   上海環(huán)境質(zhì)量檢測中心網(wǎng) （http://www.shunfung.com.cn）專業(yè)室內(nèi)甲醛檢測、衛(wèi)生許可證申請，年審；飲用水水質(zhì)檢測，自來水檢測；工業(yè)廢氣檢測、集中中央空調(diào)衛(wèi)生檢測－具備ＣＭＡ認證，上海市質(zhì)量監(jiān)督局認證單位，上海室內(nèi)空氣檢測協(xié)會會員單位。