根據(jù)原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》的說(shuō)明，制藥車(chē) 間潔凈室的全部性能測(cè)試方法參照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行(本書(shū)付印前夕，上述“指南”2001年版已出版，有同樣的說(shuō)明)。該規(guī)范給出性能檢驗(yàn)(綜合性能全面評(píng)定)的必測(cè)項(xiàng)目，包括人藥gmp和獸藥gmp列出的關(guān)于潔凈車(chē)間的全部性能參數(shù)。必測(cè)項(xiàng)目必須全部 測(cè)定，其中菌濃一項(xiàng)對(duì)于一般行業(yè)為“必要時(shí)測(cè)”，而對(duì)于藥廠則正屬“必要”，故也應(yīng)為必測(cè) 項(xiàng)目。任何一項(xiàng)單項(xiàng)檢驗(yàn)或某幾項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都不能為性能確認(rèn)提供充分的依據(jù)。

　　必測(cè)項(xiàng)目包括如下各項(xiàng)：

　　?換氣次數(shù)(非單向流即亂流潔凈室);

　　?工作區(qū)(全室或局部百級(jí)區(qū))工作面高度截面平均風(fēng)速(單向流潔凈室或潔凈區(qū));

　　?靜壓差;

　　?潔凈度級(jí)別;

　　?溫度;

　　?相對(duì)濕度;

　　?照度;

　　?噪聲;

　　?新風(fēng)量;

　　?細(xì)菌濃度(沉降菌或浮游菌)。

　　除必測(cè)項(xiàng)目外，在必要時(shí)還可選測(cè)以下項(xiàng)目：

　　?自?xún)魰r(shí)間;

　　?氣流流型;

　　?流線平行度。

　　上述這些項(xiàng)目的驗(yàn)證并不要求藥廠自己去做,而是進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)行人藥和獸藥gmp都指出：

　　“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。” 可見(jiàn)，除了藥物產(chǎn)品這一項(xiàng)(包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法)需藥廠自己去做驗(yàn)證外， 其他各項(xiàng)是對(duì)工程竣工驗(yàn)收活動(dòng)、文件和結(jié)果的確認(rèn)，以及對(duì)第三方進(jìn)行的綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)報(bào)告的資質(zhì)和結(jié)果的確認(rèn).

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